FDA, FDA - סוכנות המזון האמריקאית, איור, איור נוגדי דיכאון, ד"ר טוני שחר, חדשות, טוני שחר, נוגדי דיכאון, סיכוני התאבדות, סימבלתא, תופעות לוואי נוגדי דיכאון

נוגדי דיכאון עלולים להיות מסוכנים

%d7%a0%d7%95%d7%92%d7%93%d7%99-%d7%93%d7%99%d7%9b%d7%90%d7%95%d7%9f2
נוגדי דיכאון עלולים להיות מסוכנים

נוגדי דיכאון יכולים להיות מסוכנים , טוני שחר , 01.02.2017 , הארץ

שני מחקרים שהתפרסמו בחודשים האחרונים מבססים את  המסקנה שנוגדי דיכאון יכולים ליצור דחפים אובדניים או אלימים

אינני בקיא בפרטי הטרגדיה שקרתה בירושלים כאשר אם רצחה את ארבע ילדותיה ושמה קץ לחייה. אנו יודעים שהאישה הייתה בדיכאון והייתה בטיפול פסיכיאטרי. בדירה שהוצתה נמצאו שרידי כדורים פסיכיאטריים שהאישה נטלה, קרוב לוודאי. כל הפסיכיאטרים שהביעו דעתם על המקרה, דיברו על הצורך לפנות לטיפול מוקדם ככל האפשר. זה אמור, לדעתם, להפחית את הסיכון להידרדרות. בצדק. איש מהם לא הזכיר את האפשרות שטיפול בנוגדי דיכאון הוא בעל פוטנציאל סיכון משמעותי. מאחר שאיני מצוי בפרטי הפרטים של המקרה הטרגי, וגם לא בהשתלשלות שקדמה לאסון, איני מסוגל לקבוע שנוגדי הדיכאון הם שיצרו את הטרוף שאחז באישה. אבל האפשרות הזאת קיימת וצריך להיות מודעים לה.

זה מכבר קיימת ההכרה שנוגדי דיכאון מעודדי סרוטונין עלולים לגרום להחרפת הדיכאון ובמיוחד ליצירת או להחמרת דחפים אובדניים או אלימים. שורה של מחקרים בשנים האחרונות תיעדו זאת והובילו את ה-FDA לדרוש לכלול בעלון התרופות אזהרה בדבר מסוכנותן ובדבר הצורך לפקוח עין על המטופלים הנוטלים נוגדי דיכאון. זאת לגבי מטופלים צעירים עד גיל 24. אלא שבינתיים הצטברו עדויות מחקריות שגם מטופלים מבוגרים יותר עלולים להגיב רע לנוגדי דיכאון, בשיעורים לא מבוטלים. ה-FDA קובע בהודעה שפרסם כבר ב-2007 ש"כל המטופלים בנוגדי דיכאון חייבים בבקרה צמודה כדי לזהות מבעוד מועד הידרדרות קלינית, אובדנות ושינויים בלתי שגרתיים בהתנהגות, בעיקר בתחילת הטיפול התרופתי. גם כאשר משנים מינון — מעלים או מורידים, קובע ה-FDA שצפויות תופעות כגון חרדה, אי שקט, חוסר שינה, רגזנות, עוינות, אימפולסיביות ואקטיזיה (חוסר שקט פסיכומוטורי קיצוני)". ה-FDA גם מנחה את המטפלים והמשפחות לפקוח עין מקרוב על המטופלים כדי לאתר תופעות כאלה, וזאת ברמה יומיומית, מאחר והשינויים עלולים להיות פתאומיים. יש להניח שאילולא גרס ה-FDA שהתרופות מהוות סיכון גדול, לא היה ממליץ על פיקוח כה הדוק. הסיבה שנדרש זמן רב על מנת שהמסוכנות של נוגדי הדיכאון תוכר ותזכה להתייחסות מטעם ה-FDA, היא שבמשך שנים עוותו יצרני התרופות במכוון את ממצאי המחקרים שנערכו על ידם. במקום לדווח על כל מקרי האובדנות והאלימות ככאלה, הם סווגו בקטגוריות הפחות מרתיעות של "אימפולסיביות" או "תנודות רגשיות". עד אשר חוקרים כמו הפסיכיאטר הבריטי דייוויד הילי ואחרים חשפו את המניפולציה והעובדות אט אט הועמדו על דיוקן.

מחקרים שהתפרסמו בחוד־שים האחרונים מבססים את המסקנה שנוגדי דיכאון מהווים סכנה לנוטלים אותם. במחקר שפורסם ב-2016 בכתב העת Journal of the Royal Society of Medicine נמצא שבקרב נבדקים בריאים (מתנדבים לא בדיכאון), הנוטלים נוגדי דיכאון הוכפל שיעור האירועים מבשרי אובדנות ואלימות לעומת נבדקים שטופלו בפלצבו. במחקר אחר שפורסם בקנדה ב-2016 בכתב העת Canadian Medical Association Journal נמצא שתופעות לוואי המעלות את סכנת האובדנות והאלימות נצפו בשיעור הגדול פי חמישה אצל נשים שטופלו בנוגד הדיכאון סימבלטה לעומת נשים שנטלו פלצבו (מדובר בנשים שנטלו סימבלטה כתרופה למניעת בריחת שתן).

כדאי לציין שעל מנת לזהות את הסכנות הגלומות בנטילת נוגדי דיכאון חייבים היו החוקרים לבקש גישה ישירה לנתוני הנבדקים במחקרים. בפרסומים הרשמיים, עקב המניפולציות שבוצעו בנתונים, הממצאים "המרשיעים" נעלמו. הם חזרו והופיעו רק כאשר התאפשרה גישה לחומר המקורי.

אזכיר כאן את מקרהו של הטייס הגרמני אנדראס לוביץ שריסק את מטוסו על הרי האלפים וגרם למותם של 149 נוסעיו בשנת 2015. בשרידי הרקמות שלו נמצאו עקבות של שני נוגדי דיכאון אותם נטל באותה עת. כל אחד מהם, לא כל שכן שניהם, יכול להוות סיכון. כמעט כל המקרים של הרציחות ההמוניות שהתרחשו בארה"ב בשנים האחרונות, בעיקר על ידי צעירים, קרו תוך התקפי טרוף תחת השפעת תרופות פסיכיאטריות שכללו נוגדי דיכאון. חקירות העלו שהמקרים קרו סמוך להתחלת הטיפול או בעת העלאת המינון.

לאור ממצאי המחקרים האחרונים והמקרים שפורסמו בתקשורת, אי אפשר שלא להזהיר מטפלים ומטופלים כאחד בדבר מסוכנותם של נוגדי הדיכאון. יאמרו פסיכיאטרים שאובדנות קיימת לעתים אצל הלוקים בדיכאון גם בלי נטילת תרופות. זה נכון, אבל מחקרים הראו בוודאות שהסיכון לפתח אובדנות ואלימות גובר באופן משמעותי אצל נוטלי התרופות. זאת ועוד, מה שמאפיין את האובדנות והאלימות בעקבות התרופות הוא האופי הבלתי צפוי של התופעות. מדובר באנשים שיום לפני הופעת הטרוף ולעתים אפילו שעה לפני כן נראו רגועים ובלתי מסוכנים. הסכנה שבנטילת נוגדי דיכאון הוכחה כיום מעבר לכל ספק.

יש כיום הוכחות אמפיריות בדבר יעילותן של התערבויות פסיכולוגיות בדיכאון ולכן, אנשים עם דיכאון, עדיף שיטופלו בטיפול פסיכולוגי שחייב יהיה להיות צמוד ואינטנסיבי, כאשר מדובר בדיכאון חריף.

ד"ר טוני שחר הוא פסיכולוג קליני

מודעות פרסומת
FDA, אופיואידים, אוקסיקודון, הידרומורפון, מורפיום, משככי כאבים, פרקוסט, קודאין

ארה"ב מחמירה את האזהרות על משככי 
כאבים: עלולים לגרום להתמכרות ולמוות

פרקוסט - משכך כאבים מכיל אופיואידים חזקים
פרקוסט – משכך כאבים מכיל אופיואידים חזקים

ארה"ב מחמירה את האזהרות על משככי 
כאבים: עלולים לגרום להתמכרות ולמוות
האזהרות החדשות ייושמו על 228 תרופות שפעולתן מיידית. על האריזות ייכתב כי יש לעשות בהן שימוש "רק במקרים בהם טיפולים חלופיים אינם מספיקים או בלתי נסבלים"

סברינה טוורנייז, ניו יורק טיימס , 24.03.2016

מינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) הודיע שלשום (שלישי) שהוא דורש לכלול אזהרות חדשות בסוגים מסוימים של משככי כאבים אופיואידיים (משככי כאבים שמשפיעים על קולטני האופיואיד במערכת העצבים המרכזית), צעד שעשוי לסייע בטיפול במגפת השימוש במשככי כאבים אלה בארה"ב.

בהודעת המינהל נאמר כי השינויים ייעשו ברובם באופיואידים שפעולתם מיידית — שבדרך כלל אפשר לקחת כל ארבע עד שש שעות — וכי הם יכללו אזהרות חדשות על הקופסאות מפני התמכרות ומוות.

לדברי המינהל, התרופות שהמרכיבים האופיואידיים שלהן פועלים מיידית מהוות כ–90% מתרופות המרשם האופיואידיות, בעוד שהשאר הן תרופות שהפעולה שלהן הדרגתית, ואשר אמורות להילקח פעם או פעמיים ביום.

בקבוצת התרופות האופיואידיות נכללות תרופות כמורפיום, אוקסיקודון, הידרומורפון וקודאין. זו איננה הפעם הראשונה שהמינהל מהדק את הפיקוח עליהן: ב–2013 החמירה הסוכנות את דרישות התווית לתרופות שפעולתן הדרגתית, ואשר נראות לעתים קרובות כיותר ממכרות משום שהן חזקות מאוד. כעת, רבים מהשינויים האלה עומדים להיות מיושמים גם בתרופות שפעולתן מיידית.

"זהו מאמץ אדיר", אמר ד"ר רוברט קאליף, מנהל FDA, אחרי שעמיתיו ציינו כי כל השינויים החדשים ייושמו על 87 תרופות ממותגות ו–141 גנריות. ב–2013 הושפעו מהשינוי רק 34 תרופות.

המינהל אותת לראשונה בחודש שעבר כי בכוונתו להחמיר את דרישות התיוג, כחלק מהצעדים שקאליף הכריז עליהם.

המינהל היה לאחרונה תחת לחץ של כמה מחברי הקונגרס, שכן לדבריהם הוא סייע להחמיר את המשבר כשאישר אופיואידים חדשים רבים, בשוק שגם כך מוצף בתרופות. על פי הנתונים, יותר אנשים מתים בארה"ב ממנות יתר של תרופות מאשר בתאונות דרכים.

הסנטור אד מארקי, דמוקרט ממסצ'וסטס שהתנגד זמן רב למדיניות הקודמת של הסוכנות, אמר כי השינויים "ישקפו סוף סוף את מה שידענו שנים על התרופות האלה: שהן מסוכנות וממכרות".

הוא ציין כי שינויי התיוג שנעשו עד כה "לא מנעו התמכרות לתרופות אופיואידיות", וכי "למינהל המזון והתרופות נדרש זמן רב מדי לטפל בסכנה החמורה הטמונה בתרופות האלה, שרק השנה גבו את חייהם של אלפי אנשים".

השינויים הוכרזו שבוע אחרי שהמרכזים לפיקוח ומניעת מחלות (CDC) יצאו בהכרזה על סטנדרטים חדשים, באחד הצעדים המקיפים ביותר שננקטו על ידי הממשלה הפדרלית. הסטנדרטים אינם מחייבים, אך מומחים אומרים שהם יהיו בשימוש נרחב על ידי רופאים, מאחר שאלה יחששו מתביעות משפטיות ויפעלו בהתאם להם.

על פי הודעת FDA, בתוויות החדשות ייכתב שיש לשמור את התרופות "לכאב קשה הדורש טיפול אופיואידי ואשר טיפולים חלופיים אינם מספיקים או אינם נסבלים". "זה שינוי משמעותי", אמר ד"ר דאג ת'רוקמורטון מהמרכז להערכה ולמחקר של תרופות.

התוויות החדשות כוללות גם "הוראות שימוש ברורות יותר", כגון מינון ראשוני ושינויי מינון בעת הטיפול. עם זאת, רופאים בכירים מזהירים שלא מצוין מינון מינימלי או מקסימלי, כפי שדורשים מומחים להתמכרות. "ללא ציון המינון המרבי על התווית, אני חושב שהשינוי לא ישפיע במיוחד", אמר ד"ר אנדרו קולודני, מנכ"ל הארגון "רופאים למען מרשמים אופיואידיים אחראיים", שמתח ביקורת על הסוכנות.

ד"ר קאליף הדגיש שהסוכנות איננה אחראית להסדרת התנהלות הרופאים, וכי ההנחיות החדשות של CDC מנסות לספק את אמת המידה הזאת. לדבריו, הוא בטוח שלשינויי התיוג תהיה השפעה רבה. "התווית היא מקור מידע שמעורר ויכוחים רבים", אמר, לצד גורמים אחרים שמסייעים לעצב את הרפואה, כגון הדרכת רופאים והצגת נוסחאות.

ד"ר ברוס פסייטי, חוקר מאוניברסיטת וושינגטון בסיאטל שלומד אבטחת תרופות, הסכים. "ה–FDA עשה כאן צעד חשוב מאוד שעשוי לשפר את נוהלי רישום התרופות כבר בטווח הקצר". לדבריו, זהו "צעד נוסף במאמץ הלאומי שמעצב מחדש את תרבות רישום התרופות בארה"ב".

FDA, איזון תזונתי, דיאטה, תזונה, תזונה לילדים

ארוחת בוקר מאוזנת לילדים

ארוחת בוקר מאוזנת לילדים

13 אוגוסט 2015 – ארוחת בוקר בריאה היא חובה לילדים. דילוג על ארוחת הבוקר והילדים יהיו משחק בתופסת תזונתית לשארית היום, אומרת קרול אדלר, MA, RD, דיאטנית במינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA).

כאשר ילדים מדלגים על ארוחת הבוקר, הם לא מקבלים את מה שהם צריכים להיות במיטבם, אומרת אדלר. "גוף ומוח גדלים ומתפתחים צריכים ארוחות בריאות ומסודרות" אומרת אדלר. על פי האקדמיה לתזונה ותורת התזונה, מחקרים מראים כי ילדים שאוכלים ארוחת בוקר מגיעים להישגים טובים יותר בכיתה בבית הספר.

כמו בארוחות אחרות, זה רעיון טוב לאכול איזון בריא של פירות וירקות, חלבונים, דגנים ומוצרי חלב, ולא רק לארוחת בוקר, אבל לאורך כל היום.

הנה שבעה טיפים לארוחת בוקר מהירה וקלה של אדלר כדי להבטיח שהילדים יתחילו את היום הרגל ימין.

ארוחת בוקר לא חייבת להיות ממרכיבי מזון בוקר מסורתיים.

הכל הולך, כל עוד שומרים על איזון בריא. אז אם הילדים רוצים שינוי מהדגנים וביצים, ניתן להגיש מה שנשאר  מארוחת הערב/ צהריים של אתמול. אין בעיה להגיש דגי טונה עם סלרי, עגבניות עוגה, עוגיה מחיטה מלאה או כריך עם עוף להתחיל את היום.

לתת לילדים של מאכלים שהם אוהבים.

זה לא הכרחי ולא יעיל להאכיל ילדים במאכלים שאינם אוהבים. פשר לשלב בין מאכלים שהם אוהבים בצורה מאוזנת, כגון עוגת גזר, מיני לחמים מחיטה מלאה ועוד.

איזון תזונתי לכל היום

זכור כי איזון תזונתי הוא מפתח לא רק לארוחה אחת, אלא גם למזונות שאוכלים במהלך היום. לא מספיק ירקות בארוחת בוקר? הכן גזר נוסף, סלרי, כרוב, ומקלות עם מטבל טחינה (מגולמית) כחטיף אחר הצהריים.

קח בחשבון רמות צמיחה ופעילות של הילד

ילדים הנמצאים במצב של צמיחה ופעילות אקטיבית צריכים כמות גדולה של קלוריות להיות לא רעבים. אדלר טוען כשיש ארוחת בוקר המכילה חלבון, שומן ופחמימות זה עוזר לילדים להרגיש מלאים ולהישאר ממוקד עד ארוחת צהריים. בחירות חלבון עשויות לכלול ביצה, כמה אגוזים, פרוסת בשר מעדנייה או גבינה, או יוגורט.

אל תקבלו, "אמא, אין לי זמן לארוחת בוקר" כתירוץ.

זכור, אכילה בדרך לבית הספר אינה פוסלת את ארוחת הבוקר המאוזנת. לוודא שהילדים תופסים פרי בדרך החוצה, או להכין להם שקית עם אגוזים או כריך. "טלטלה מלאות פירות עם וגבינה או יוגורט לוקח רק כמה דקות להכין ולאכול", אומרת אדלר.

הכן את הלילה שלפני.

בוקר הוא זמן עסוק לכולם. מה שניתן להכין לארוחת הבוקר מבעוד מועד עדיף.

השתמש בתווית התזונתית כאשר אתה בחנות.

"התווית עושה את זה קל לקבוע את שיעור החומרים מזינים במזון ולהשוות מוצר אחד למשנהו", אומרת אדלר. יש לוודא שקונים  מזונות עשירים בחומרים מזינים, ונמוכים במלח וסוכר.

לצפייה במסמך ה- FDA באנגלית הקלק כאן

Etoricoxib, FDA, ארקוקסיה, ד"ר איתי גל, משככי כאבים, סיכון להתקף לב

ה- FDA: לאסור שיווק 'ארקוקסיה', יורשת ה'ויוקס'

ה- FDA: לאסור שיווק 'ארקוקסיה', יורשת ה'ויוקס' , ד"ר איתי גל 14.04.07 , ynet

מומחי מינהל המזון והתרופות האמריקני ממליצים שלא לאשר את בקשת השיווק של ארקוקסיה, המשווקת גם בישראל, תרופת הדגל של חברת MSD שהחליפה את ה"ויוקס" שמיועדת לשיכוך כאבים והפחתות דלקות מיפרקים. הסכנה: שיעור גבוה של התקפי לב, שבץ מוחי ויתר לחץ דם.

 מכה נוספת ליצרנית ה"ויוקס" המנוח, חברת 'מרק': ועדת מומחי מינהל המזון והתרופות האמריקני המליצה שלא לאשר את שיווקה של יורשת הויוקס "ארקוקסיה", בשל סיכון מוגבר להתקפי לב.

ארקוקסיה משווקת כיום ב-63 מדינות ברחבי העולם וגם בישראל. בארצות הברית הייתה התרופה תחת בחינה של ה- FDA כתרופה מחקרית מאז הוגשה לאישור בדצמבר 2003

התרופה חוסמת אנזים (זרז של תהליכים כימיים) בשם Cox-2 ובכך מעכבת תהליכים דלקתיים וכאבים ביעילות גבוהה.

בשנת 2004 משכה "מרק" את התרופה "ויוקס" מן המדפים, בעקבות מחקר רחב היקף שהראה כי התרופה מעלה את הסיכון להתקפי לב ושבץ מוחי. מחקרים שנערכו בתרופה ארקוקסיה, הראו כי היא מעלה את שיעור התקפי הלב השבץ המוחי והתמותה פי 3 מתרופות דומות. עוד התגלתה עליה מדאיגה בשיעור הלוקים ביתר לחץ דם בקרב המטופלים בתרופה.

בעקבות ממצאים אלה הצביעה ועדה חיצונית שמינה ה- FDA ברוב של 20 מול 1 נגד שיווקה של התרופה, עקב סכנות בטיחותיות העולות על יתרונות התרופה. ה- FDA אינו מחוייב להמלצות הוועדה המייעצת אך הוא מתחשב בהמלצתה כאשר הוא בוחן בקשות אישור לתרופות חדשות

"אנו מאוכזבים מתוצאות הדיון היום וממשיכים להאמין כי לארקוקסיה פוטנציאל להיות טיפול בעל ערך עבור לרבים הסובלים מאוסטיאוארתריטיס", אמר פיטר קים, נשיא מעבדות המחקר של מרק. "MSD ממשיכה להאמין כי סך התועלות מול פרופיל הסיכון תומך באישורה של ארקוקסיה להתוויה המוצעת".

FDA, אזהרת תרופות, יפעת גדות, תרופות לאפילפסיה

ה-FDA מזהיר מתרופות לאפילפסיה

ה-FDA מזהיר מתרופות לאפילפסיה , יפעת גדות , news1 , דצמבר 2008

ארגון המזון והתרופות האמריקני דורש מיצרני התרופות להוסיף אזהרה לגבי העליה בסיכון למחשבות והתנהגויות אובדניות האזהרה מתייחסת לכל התרופות נגד התקפים אפילפטים, כולל לאלו המשמשות לטיפול בהפרעות פסיכיאטריות, מיגרנות ומצבים אחרים

ה-FDA (ארגון המזון והתרופות האמריקני) הודיע (יום ד', 17.12.08) כי ידרוש מיצרני התרופות לאפילפסיה להוסיף אזהרה לגבי העליה בסיכון למחשבות והתנהגויות אובדניות, למידע המצורף לתרופות או לתווית שעל האריזה.

האזהרה – שלא תהיה תחת הקטגוריה של 'קופסא שחורה' (האזהרה החמורה ביותר) – מתייחסת לכל התרופות נגד התקפים אפילפטים, כולל לאלו המשמשות לטיפול בהפרעות פסיכיאטריות, מיגרנות ומצבים אחרים, כמו גם אפילפסיה.

הנה רשימת התרופות שהארגון דורש להוסיף להן את האזהרה:

Carbamazepine (קארבאמאזפין), המשווקת גם כ-Carbatrol (קרבטרול), Equetro (אקאוטרו), Tegretol (טגרטול) ו-Tegretol XR (טגרטול XR).
Clonazepam (קלונאזפאם), המשווקת כ-Klonopin (קלונופין).
Clorazepate (קלוראזפאט), המשווקת כ-Tranxene (טרנקסן).
Divalproex sodium (דיוולפרואקס סודיום), המשווקת כ-Depakote (דפקוטה), Depakote ER (דפקוטה ER) ו-Depakene (דפאקן).
Ethosuximide (אתוסוקסימיד), המשווקת כ-Zarontin (זרונתין).
Ethotoin (אזותואין), המשווקת כ-Peganone (פגאנון).
Felbamate (פלבמט), המשווקת כ-Felbatol (פלבטול).
Gabapentin (גאבאפנטין), המשווקת כ-Neurontin (נוירונטין).
Lamotrigine (לאמוטריג'ין), המשווקת כ-Lamicatl (למיקטל).
Lacosamide (לאקוסמיד), המשווקת כ-Vimpat (וימפאט).
Levetiracetam (לבטירצטם), המשווקת כ-Keppra (קפרה).
Mephenytoin (מפניטואין), המשווקת כ-Mesantoin (מזנתואין).
Methosuximide (מתוסוקסימיד), המשווקת כ-Celontin (סלונטין).
Oxcarbazepine (אוקסרבזפין), המשווקת כ-Trileptal (טרילפטל).
Phenytoin (פניטואין), המשווקת כ-Dilantin Suspension (דילנטין מושהה).
Pregabalin (פרגבלין), המשווקת כ-Lyrica (ליריקה)
Primidone (פרימידון), המשווקת כ-Mysoline (מיסולין).
Tiagabine (טיגבין), המשווקת כ-Gabitril (גביטריל).
Topiramate (טופיראמאט), המשווקת כ-Topamax (טופאמאקס).
Trimethadione (טרימסדיון), המשווקת כ-Tridione (טרידיאון).
Zonisamide (זוניסמיד), המשווקת כ-Zonegran (זונגרן).

[חלק מתרופות אלו נמכרות גם בצורה גנרית].

מעקב אחר החולים

יש לעקוב אחר חולים המטופלים בתרופות נגד התקפים אפילפטיים לכל התוויה שהיא, ולשים לב להתפתחות דיכאון, החרפה של דיכאון, מחשבות או התנהגויות אובדניות, או כל שינוי לא רגיל במצב הרוח ובהתנהגות. כך מסר ד"ר ראסל כץ במסגרת הצהרת ה-FDA.

כץ, העומד בראש המחלקה למוצרים נוירולוגים במרכז ה-FDA להערכה ומחקר תרופות, אמר כי נכון לעכשיו חולים המשתמשים בתרופות נגד התקפים אפילפטים לא צריכים לשנות את הטיפול ללא שהם מתייעצים עם הרופא המטפל.

ה-FDA פרסם גם אזהרה בריאותית לציבור, בה דרש מאנשי מקצוע להזהיר את החולים, את המשפחות ואת המטפלים לגבי הסיכון, זאת במטרה שהחולים יזכו למעקב צמוד וקרוב. בנוסף, ה-FDA הורה ליצרני התרופות לטיפול באפילפסיה לבצע הערכת סיכונים וליצור אסטרטגיה טיפולית, כולל מדריך תרופתי לחולים, שיזהיר מפני הסיכון.

תרופות נגד אפילפסיה וה-FDA

הפעולות בהן נוקט היום ה-FDA מבוססות על סקירה של 199 ניסויים רפואיים ב-11 תרופות נגד אפילפסיה. הסקירה, אותה פרסם ה-FDA בחודש ינואר, הראתה כי חולים שהשתמשו בתרופות הללו היו בסיכון כמעט כפול להתנהגויות ומחשבות אובדניות לעומת חולים שנטלו פלצבו (תרופת דמה שאינה מכילה חומר רפואי אך מבחינה פסיכולוגית משפיעה כתרופה).

ארבעה חולים שנבחרו באופן אקראי לקחת אחת מתרופות האפליפסיה ביצעו התאבדות. לא היו מקרי התאבדות בקבוצת הפלצבו. התוצאות לא הספיקו כדי להגיע למסקנות נחרצות לגבי יעילות התרופות בקרב אלו שביצעו התאבדות.

ה-FDA ציין כי הסיבות הביולוגיות לעליה בסיכון למחשבות והתנהגויות אובדניות שנצפו אצל החולים שטופלו בתרופות נוגדות אפילפסיה לא ידועות.

בחודש יולי, ה-FDA קיים כינוס בראשות צוות מומחים עצמאי שסקר את הנתונים. צוות המומחים הסכים עם ה-FDA לגבי העליה בסיכון להתאבדויות והמליץ על אזהרה לגבי הסיכון על תווית התרופות ובמדריך ההוראות של התרופות, אך לא דרש אזהרה של 'קופסא שחורה', שהיא, כאמור, האזהרה החמורה ביותר של ה-FDA.

  ה-FDA מזהיר מתרופות לאפילפסיה , יפעת גדות , news1 , דצמבר 2008

FDA, ד"ר איתי גל, סמים פסיכיאטריים, תופעות לוואי, תרופות אנטי פסיכוטיות

ה-FDA חוקר מוות בעקבות שימוש בסם פסיכיאטרי אנטי פסיכוטי "זיפרקסה"

הכתבה ה-FDA חוקר מוות בעקבות שימוש ב"זיפרקסה" , ד"ר איתי גל , ynet , יוני 2013

ה-FDA פתח בחקירה בעקבות מותם של שני חולים, ימים ספורים לאחר שקיבלו את התרופה הפסיכיאטרית, אנטי פסיכוטית, "זייפרקסה" לטיפול בסכיזופרניה ובמאניה דפרסיה, שבה נעשה שימוש גם בארץ. בעבר נרשמו אזהרות שימוש לתרופה בשל חשדות דומים

האם התרופה הפסיכיאטרית "זייפרקסה" גרמה למותם של שני חולים? ה-FDA (מינהל המזון והתרופות האמריקני) פתח בחקירה בעקבות מותם של שניים, ימים ספורים לאחר שקיבלו טיפול בתרופה הפופולרית לטיפול בסכיזופרניה, בדיכאון כרוני ובמאניה-דפרסיה.

חקירת ה-FDA החלה לאחר דיווחים על מותם של שני מטופלים, שלושה-ארבעה ימים לאחר שקיבלו זריקה של התרופה זייפרקסה במינון ארוך טווח. ב-FDA עדיין לא יודעים האם התרופה היא זו שגרמה ישירות למקרי המוות.

שני המטופלים קיבלו את הזריקה לתוך השריר במינונים הנכונים, אולם בדיקות שנערכו לאחר מותם הראו ריכוזים גבוהים מאוד שלה. ריכוזים כה גבוהים עלולים לגרום להזיות, דום לב, הפרעות בקצב לב, אובדן הכרה ותרדמת.

במשרד הבריאות הישראלי טרם נתקבלה הודעה על חקירה מקבילה.

זייפרקסה (אולאנזאפין) היא תרופה נוגדת הזיות, המשמשת לטיפול בסכיזופרניה ובהתקפי מאניה (היפראקטיביות והתרוממות רוח) של מחלה דו קוטבית (ביפולרית). מדובר בדור תרופות חדש יחסית, בעל מיעוט יחסי של תופעות לוואי, בניגוד לתרופות ישנות יותר.

התרופה שייכת לקבוצת תרופות המכונה לא-טיפוסיות (אטיפיות). המנגנון המדוייק של פעולתה אינו ברור לחלוטין, אולם על פי ההערכות היא חוסמת כימיקלים מוחיים כמו דופאמין וסרוטונין. התרופה אינה מרפאת את המחלות, אך מסייעת להפחית את התסמינים ובעיקר את מרכיב ההזיות.

בעבר פורסמו מספר אזהרות שימוש לתרופה זייפרקסה, עקב חשד לקשר עם מקרי תמותה של מטופלים. בנוסף נרשמו תופעות לוואי רבות לתרופה, ועיקרן נמנום, יובש בפה, עליה במשקל, תיאבון מוגבר, סחרחורת, חולשה, נדודי שינה, עצירות, צרבת, צמא, שינויים באישיות, אי יציבות, כאבי גב ומיפרקים.

קישורים:

    FDA, בודפריון אקסל, חברות התרופות, טבע, נוגדי דיכאון, סמים פסיכיאטריים, תופעות לוואי

    "טבע" מורידה נוגד דיכאון בודפריון אקסאל מהמדפים ע"פ הוראת ה- FDA – הסם אינו אפקטיבי וגורם לתופעות לוואי קשות

    נוגד דיכאון בודפריון אקסאל של חברת טבע: כאבי ראש, חרדה, דיכאון וקשיי שינה

     הכתבה "טבע" מורידה נוגדי דיכאון מהמדפים , יפעת גדות , ניוס 1 , אוקטובר 2012
    ה-FDA הורה לחברה להוציא מהשוק תרופה בגרסה גנרית לאחר שגילה כי אינה זהה לתרופה המקורית המיוצרת על-ידי גלקסו-סמית'-קליין
     
    מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) הורה לחברת התרופות טבע להוריד מהמדפים את התרופה לטיפול בדיכאון (הגרסה הגנרית) בודפריון אקסאל (Budeprion XL).

    ה-FDA הוציא את ההוראה לאחר שגילה כי הבודפריון אקסל אינה זהה לוולבוטרין אקסל (Wellbutrin XL), המיוצרת על-ידי גלקסו-סמית'-קליין. הקביעה של ה-FDA לגבי נוגד הדיכאון הגנרי של טבע עומדת בניגוד חד לקביעת הארגון ב-2009 כי הבודפריון אקסאל זהה לוולבוטרין.

    הקביעה ההפוכה מגיעה לאחר מחלוקת של חמש שנים על הטענה כי תרופות גנריות פועלות בדיוק כמו התרופות המקוריות היקרות יותר.

    מיליוני חולים בארצות הברית החליפו את השימוש בוולבוטרין של גלקסו-סמית'-קליין לתחליף הזול שלה כביכול – הבודפריון אקסאל, אך מספר גדול מהם החל לסבול מבעיות כמו כאבי ראש וחרדה.

    אחת הטענות שנשמעה רבות הייתה "השתמשתי בוולבוטרין מספר שנים והכל היה בסדר, אך ברגע שהחלפתי את התרופה לגרסה הגנרית שלה התחלתי לסבול מכאבי ראש, חרדה, דיכאון וקשיי שינה".

    בנוסף, חולים רבים שמעולם לא סבלו מנטייה למחשבות אובדניות החלו לדווח על מחשבות אובדניות.

    מעבר להוראה להוציא את בודפריון אקסאל מהשוק, ה-FDA הורה לארבע יצרניות אחרות של תרופות גנריות – viz. Activis, Anchen, Watson and Mylan – לבצע בדיקות שיקבעו אם התרופות שהם מייצרות אכן עומדות בסטנדרטים של ה-FDA.

    קישורים: