אינווגה, ג'ונסון אנד ג'ונסון, הונאות חברות התרופות, סרוקוול, פרולקטין, ריספרדל, תופעות לוואי

חברת התרופות ג'ונסון אנד ג'ונסון תשלם 2.2 מיליארד דולר על שיווק לא חוקי של הסמים הפסיכיאטריים אינווגה וריספרדל

מאמר מהניו יורק טיימס , קייטי תומס , 4.11.2013

ג'ונסון אנד ג'ונסון הסכימה לשלם יותר מ 2.2 מליארד דולרים בקנסות פליליים ואזרחיים כדי ליישב האשמות על קידום לא תקין את התרופה האנטי פסיכוטית ריספרדל למבוגרים, ילדים ואנשים עם נכויות התפתחותיות אמר משרד המשפטים האמריקאי.

זהו ההסכם עם חברת התרופות השלישית בגודלה בארצות הברית, והגדול ביותר בשורה של מקרים האחרונים המעורבים בשיווק של תרופות אנטי פסיכוטיות, ותרופות נוגדי פרכוסים לחולי דמנציה ומבוגרים. זה חלק ממאמץ בן עשר שנים על ידי הממשלה הפדרלית כדי להחזיק את ענקיות הבריאות – וחברות תרופות אחרות על שיווק שלא כדין תרופות כדרך לשלוט בחולים עם דמנציה בבתי אבות, ובילדים עם לקויות התנהגות מסוימות, למרות הסיכונים הבריאותיים של התרופות .

ההסדר , המחייב את אישורו של שופט פדרלי , ישמש גם לפתור האשמות כי החברה קידמה בצורה בלתי הולמת שתי תרופות אחרות , התרופה אי ספיקת לב Natrecor ואינווגה (Invega ) , תרופה אנטי פסיכוטית חדשה יותר.
….
כחלק מההסדר , ג'ונסון אנד ג'ונסון הסכימה להודות באשמה לעוון פלילי, הכרה בכך שזה ששיווקה בצורה לא תקינה ריספרדל לאנשים מבוגרים לשימושים לא מאושרים. החברה מודה בהאשמות לחלק האזרחי של השיווק, הכולל טענות כי החברה קידמה את השימוש בתרופה בילדים ונכים, כמו גם ששילמה שוחד לרופאים ורוקחים בתמורה לכתיבת יותר מרשמים. החברה תשלם קנסות פליליים של $  485,000,000 וקנסות אזרחיים של $ 1720000000 . הקנסות האזרחיים גם פותרים האשמות דומות שהוגשו על ידי 45 מדינות.

……..

פקידי ג'ונסון אנד ג'ונסון ניסו להרחיב את השוק לריספרדל לחולי דמנציה מבוגרים זמן קצר לאחר שהתרופה אושרה בשנת 1993 לטיפול בתסמינים של הפרעות פסיכיאטריות, על פי מסמכי בית המשפט הפדרלי. התרופה, אשר שמה הגנרי ריספרידון , נוסתה בעיקר בחולי סכיזופרניה, ומנהל התרופות הפדרלי דחה שוב ושוב את המאמצים של החברה להרחיב את השימוש בתרופה לחולי דמנציה מבוגרים , על פי הדיווחים .

אבל ג'ונסון אנד ג'ונסון, אמרו פקידים פדרליים , חתרה שווק ריספרדל לחולים גריאטריים. החברה יצרה כוח מכירות ייעודי, כדי לקדם את התרופה לרופאים שטיפלו בעיקר בחולים מבוגרים.

………

פקידים הפדרליים אמרו כי החברה ידעה שריספרדל מציב סיכונים בריאותיים חמורים לאנשים מבוגרים , כמו סיכון מוגבר של שבץ, אבל זה לא היה איכפת להם. מאוחר יותר עודכנה התווית של התרופה להזהיר מפני שימוש בתרופה בחולים מבוגרים עם דמנציה.

במהלך תקופה זו, ריספרדל היה בין התרופות הנמכרות ביותר של החברה. ב- 2004, למשל , ריספרדל הביאה כ-3.1 מליארד דולרים במכירות , והיוו כ -5 אחוזים מסך ההכנסות של חברת Johnson &; Johnson באותה השנה , על פי דיווחי חברה.

ג'ונסון אנד ג'ונסון לא הייתה החברה היחידה שמשווקת תרופות לחולי דמנציה מבוגרות ומתקני הטיפול לטווח הארוך שבו התייחסו אליהם . בתוך חמש השנים האחרונות, פקידים פדרליים הגיעו להסכמים דומים לגבי זיפרקסה , שנעשו על ידי אלי לילי ; סרוקוול  Seroquel , שנעשה על ידי חברת AstraZeneca , ו- וDepakote , על ידי אבוט , שכרגע הוא AbbVie .

תובעים הפדרליים אמרו, כחלק מההסדר האזרחי, כי ג'ונסון אנד ג'ונסון קידמה את השימוש בריספרדל באנשים עם מוגבלויות וילדים, למרות שהחברה לא קיבלה ה-FDA אישור לשיווק לילדים עד 2006.
ג'ונסון אנד ג'ונסון ידעה שילדים רגישים לסיכונים בריאותיים מסוימים מנטילת ריספרדל , לרבות האפשרות שבנים יכולים לפתח שדיים באמצעות ייצור מוגבר של ההורמון פרולקטין , פקידים פדרליים אמרו.

קישורים:

מודעות פרסומת
ג'ונסון אנד ג'ונסון, הונאות חברות התרופות, ריספרדל, תופעות לוואי, תרופות אנטי פסיכוטיות

הונאות הפסיכיאטריה – ג'ונסון אנד ג'ונסון מסרה בזדון מידע מטעה על הבטיחות והאפקטיביות של הסם האנטי פסיכוטי ריספרדל

יוני 2011 – חברת התרופות ג'ונסון אנד ג'ונסון תשלם יותר מ-327 מיליון דולר בגין הונאת פרסום תופעות הלוואי והאפקטיביות סם אנטי פסיכוטי. בית משפט בארה"ב קבע כי החברה כללה מידע מטעה בתוויות התרופה האנטיפסיכוטית ריספרדל

הבתבה ג'ונסון אנד ג'ונסון תשלם 327 מיליון דולר כקנס בגין הונאה שיווקית, דה מארקר. כך פסק בית המשפט בדרום קרוליינה שבארה"ב. לפי הפסיקה, החברה הפרה את חוקי הגנת הצרכן במדינה בכך ששלחה ב-2003 מכתבים לרופאים בהם ציינה כי התרופה ריספרדל שייצרה טובה מהמתחרות והכלילה מידע מטעה במדבקת האזהרה על התרופה.

"הרצון של בכירי החברה למקסם רווח בכל מחיר העיב על כושר השיפוט שלהם שהתבטא במסע השיווקי ובמדבקות האזהרה", אמר השופט רוג'ר קאוץ'.

גורמים רשמיים בחברה מסרו כי הם יערערו על פסק הדין. "אנו לא מאמינים כי ישנה הפרה כלשהי בהפצת התרופה המאושרת על ידי ה-FDA", מסרה קארה ראסל, דוברת החברה.

מכירות ריספרדל הגיעו לשיא של 4.5 מיליארד דולר ב-2007 וירדו לאחר שהחברה איבדה את הבלעדיות על הפטנט. מכירות התרופה הניבו 3.4 מיליארד דולר ב-2008 – 5.4% מההכנסות ממכירות של ג'ונסון אנד ג'ונסון.

לפי דו"ח של החברה, המכירות בשנה שעברה של ריספרדל צנחו ל-527 מיליון דולר, לפי דו"חות החברה שפורסמו בינואר 2011. מכירות ריספרדל קונסטה, גרסה ארוכת טווח של התרופה האנטיפסיכוטית, הניבו 1.5 מיליארד דולר במכירות בשנה שעברה.

שווי הקנס לחברה נקבע לפי מספר ההפרות שלה. השופט קבע כי 509,499 דוגמיות עם תוויות מטעות הופצו וקבע קנס של 300 דולר לכל הפרה שהסתכם ב-150,849,700 מיליון דולר. בנוסף קבע השופט כי 7,184 מכתבים נשלחו לרופאים וקבע קנס של 4,000 דולר לכל הפרה בהסתכם ב-174,224,000 מיליון דולר.

לפי ה-FDA, ג'ונסון אנד ג'ונסון מיזערה את הסיכונים האפשריים לסכרת בנטילת התרופה ותיארה את התרופה כטובה יותר לעומת מתחרותיה. התביעה המדוברת הינה אחת מתוך עשר תביעות נגד ג'ונסון אנד ג'ונסון בגין הקמפיין לשיווק ריספרדל.

קישורים: